各处、科室：
为保证院内制剂开发和使用工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管理法》、《北京市医疗单位制剂审批办法》、《中日友好医院药品管理细则》等有关规定，特制定《中日友好医院院内制剂开发和使用管理细则》，并已经院办公会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。

附：《中日友好医院院内制剂开发和使用管理细则》

中日友好医院
二〇〇五年四月十九日

中日友好医院院内制剂开发和使用管理细则

为使院内制剂开发和使用工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管理法》、《北京市医疗单位制剂审批办法》、《中日友好医院药品管理细则》等有关规定，特制定《中日友好医院院内制剂开发和使用管理细则》。
科教部、医务部和药学部共同管理院内制剂的开发和使用，由科教部监督制剂研发、完善资金管理；医务部监督药学部和临床科室参与制剂研发和使用；药学部和临床科室完成院内制剂研发、报批、生产及使用。
一. 临床用院内制剂开发
(一) 申报审批程序
1.各临床科室和药学部申报新制剂需具有副高以上职称者（中级职称需有二名副高以上职称者推荐），按要求逐项填写《中日友好医院新制剂申请单》（附件1），并附上申请理由、30例以上中药汤剂的前期临床观察报告等相关资料及科室年使用量，经科室讨论，科主任签署意见后报医务部审核。
2.医务部和药学部组织院内制剂评审专家小组从药剂学、药效学和临床应用等角度对申请者所提供的资料及临床相关背景资料进行评价，并由申请人或科主任上会答辩，经专家评审通过者，拟文申请专项资金，其内容包括每项制剂开发主要程序所需费用预算（附件2），报院领导审批。
3. 在向北京市药品监督管理局申报制剂前，由医院药事管理委员会对所申报制剂的安全性、有效性和质量控制进行评价和审定。
(二) 开发程序
1. 取得临床验证批准文件的开发
⑴ 经院领导审批通过者，由药学部承接开发的制剂，由科教部、医务部、药学部和临床科室签订“院内制剂开发协议书”（附件3）；药学部完成制剂工艺研究、动物急性毒性试验、药效学试验、制剂质量标准、制剂稳定性试验及相关实验资料的收集整理，组织向北京市药品监督管理局评审中心及北京市药品检验所技术复核等相关内容的报批工作；
⑵ 委托外单位开发的制剂由科教部、医务部和药学部组织实施，除签订“院内制剂开发协议书”（附件4）外，由科教部与被委托单位签订“制剂委托开发协议书”，依照协议书内容进行制剂开发。
⑶ 临床科室完成处方组成，根据中医理论及经验对处方进行性味归经、功能主治的论述，拟定进行临床验证的计划。
2. 取得制剂配制批准文件的临床验证工作由申报科室完成，需完成60对临床观察和相关临床观察报批资料，由药学部组织报批。
(三) 经费管理
1. 启动资金：医院设立院内制剂专项启动资金，每个制剂在科教部设“科研经费收支册”，按财务规定依据预算内容支付院内制剂的开发费用。
2. 返还：取得批准文号用于临床后，制剂销售收入经核算扣除制剂成本，其利润部分按四年每年返还投入资金的25%，纳入院内制剂专项启动资金，用于制剂再开发。
3. 奖励：每年返还院内制剂专项启动资金后的剩余部分由医院、医院科研基金和临床科室按3：3：4比例分成，临床科室用于临床观察及技术投入的劳务奖励；制剂取得批准文号后从医院科研基金中一次性奖励药学部2万元，用于奖励参与制剂研发和生产人员的劳务奖励及技术投入。
4. 惩罚：若临床科室未能按比例返还医院投入的开发费用，按未返还比例部分从科室的绩效工资成本中分摊，并取消科室申请下一年度开发制剂的资格；药学部未完成制剂生产，按未完成生产部分的利润值从科室的绩效工资成本中分摊。
二. 科研用院内制剂开发
(一) 申报审批程序
1. 各临床科室和药学部申报新制剂需具有副高以上职称者（中级职称需有二名副高以上职称者推荐），按要求逐项填写《中日友好医院新制剂申请单》，并附上课题立项报告复印件、申请理由、临床实验报告及科室使用量，经科室讨论，科主任签字后报科教部审核。
2. 科教部组织专家评审小组从药剂学、药效学和临床应用等角度对申请者所提供的资料及临床相关背景资料进行评价，经专家评审通过者，签订相关协议，开发费用由科研课题承担，按协议内容组织制剂开发。
3. 向北京市药品监督管理局申报制剂前，由医院药事管理委员会对所申报制剂的安全性、有效性和质量控制进行评价和审定。
三. 临研所院内制剂开发
临研所自行开发的制剂，费用由临研所自行解决，药学部参与报批，经审批获批准文号后，必须在药学部制剂室生产，临床使用。

附件：1、中日友好医院新制剂申请单
2、院内制剂开发预算
3、院内制剂开发协议书（药学部开发）
4、院内制剂开发协议书（委托开发）

中日友好医院
二○○五年四月十九日

附件1： 　　　　　 　中日友好医院新制剂申请单

附件2 　　　　　　　　　院内制剂开发预算

附件3 　　　　　　　　　　　　院内制剂开发协议书（药学部开发）

甲方：药学部　
乙方： 科

　　经双方协商，达成以下协议：
　　一. 甲乙双方主要工作内容
　　甲方在本协议生效后　　月完成下列主要工作内容：
　　1. 为了利于工艺设计、质量标准及临床疗效协助乙方优化处方，完成制备工艺及其研究资料(包括原始资料)。
　　2. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料(包括原始资料)。
　　3. 动物急性毒性试验及文献资料(包括原始资料)。
　　4. 动物长期毒性试验及文献资料(包括原始资料)。
　　5. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
　　6. 临床研究用原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明(包括原始资料)。
　　7. 制剂的初步稳定性试验及文献资料(包括原始资料)。
　　8. 制剂样品及其质量检验卫生标准检验报告书。
　　9. 制剂的稳定性试验资料、结论和该制剂使用期限的有关研究资料及文献资料(包括原始资料)。
　　10. 制剂包装材料、标签和使用说明书样稿。
　　11. 完成制剂中试并提供样品。
　　12. 负责完成制剂的批准文号有关药学资料，如稳定性、产品质量及技术复核。
　　13. 组织制剂报批工作。
　　乙方在本协议生效后　　月内完成下列第1，2，3项主要工作内容，获得本制剂临床验证批准文件在18个月内完成下列第4项主要工作内容：
　　1. 制剂名称及命名依据。
　　2. 选题目的、选题依据、处方组成和根据中医理论及经验对处方的论述，包括性味归经、功能主治。
　　3. 拟进行临床验证的计划和供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。
　　4. 获得新制剂试字批准文件后完成60对临床观察和相关临床观察报批资料。
　　二. 协议履行原则及完成时限
　　1. 甲乙双方的研究资料(包括原始资料)应符合中药制剂　类新制剂审批的有关要求。
　　2. 在完成处方优化开始研制后任何一方不得改方，否则造成损失由改方者承担。
　　3. 甲乙双方按时限完成各项内容(有不可抗拒的原因的具体内容具体分析)。
　　三. 几点说明
　　1. 技术转让：需经院方同意，双方协议并按医院有关规定执行，按技术转让费高的原则进行，任何一方或其它部门及个人不能擅自进行低价技术转让。
　　2. 新药开发：若该制剂有新药开发的意向需经院方同意，双方共同协议并按医院有关规定执行，任何一方不得与其它个人、科室及外单位私自开发。
　　3. 技术保密：甲乙双方均应遵守与本项目有关的技术和资料等保密制度，任何一方不能将保密部分泄漏给他人。
　　4. 资料归档：阶段工作完成后，应及时进行技术总结工作。获得制剂批准文号后将资料归档管理。
　　5. 启动资金返还: 取得批准文号用于临床后，制剂销售收入经核算扣除制剂成本，其利润部分按四年每年返还投入资金的25%，纳入院内制剂专项启动资金，用于制剂再开发。
　　6. 奖惩措施：
　　(1) 每年返还院内制剂专项启动资金后的剩余部分由医院、医院科研基金和临床科室按3：3：4比例分成，临床科室用于临床观察及技术投入的劳务奖励；制剂取得批准文号后从医院科研基金中一次性奖励药学部2万元，用于奖励参与制剂研发和生产人员的劳务奖励及技术投入。
　　(2) 惩罚：若临床科室未能按比例返还医院投入的开发费用，按未返还比例部分从科室的绩效工资成本中分摊，并取消科室申请下一年度开发制剂的资格；药学部未完成制剂生产，按未完成生产部分利润值从科室的绩效工资成本中分摊。


甲方：药学部　　　　　　　　　　　　　　乙方：　　 科
科教部：　　　　　　　　　　　　　　　　医务部：
　　　　　年　　月　　日　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

附件4 　　　　　　　　　　　　院内制剂开发协议书(委托开发)

甲方：科教部、医务部
乙方：临床科室、药学部

经双方协商，达成以下协议：
一. 甲乙双方主要工作内容
甲方监督委托制剂开发单位在　　月完成下列主要工作内容：
1. 为了利于工艺设计、质量标准及临床疗效协助乙方优化处方，完成制备工艺及其研究资料(包括原始资料)。
2. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料(包括原始资料)。
3. 动物急性毒性试验及文献资料(包括原始资料)。
4. 动物长期毒性试验及文献资料(包括原始资料)。
5. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
6. 临床研究用原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明(包括原始资料)。
7. 制剂的初步稳定性试验及文献资料(包括原始资料)。
8. 制剂样品及其质量检验卫生标准检验报告书。
9. 制剂的稳定性试验资料、结论和该制剂使用期限的有关研究资料及文献资料(包括原始资料)。
10. 制剂包装材料、标签和使用说明书样稿。
11. 完成制剂中试并提供样品。
12. 负责完成制剂的批准文号有关药学资料，如稳定性、产品质量及技术复核。
乙方（药学部）协调并组织制剂报批工作。
乙方（临床科室）在本协议生效后　　月内完成下列第1，2，3项主要工作内容，获得本制剂临床验证批准文件后在18个月内完成下列第4项主要工作内容：
1. 制剂名称及命名依据。
2. 选题目的、选题依据、处方组成和根据中医理论及经验对处方的论述，包括性味归经、功能主治。
3. 拟进行临床验证的计划和供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。
4.获得制剂临床验证批准文件后完成60对临床观察和相关临床观察报批资料。
二. 协议履行原则及完成时限
1. 在完成处方优化开始研制后任何一方不得改方，否则造成损失由改方者承担。
2. 甲乙双方按时限完成各项内容(有不可抗拒的原因的具体内容具体分析)。
三. 几点说明
1. 技术转让：需经院方同意，双方协议并按医院有关规定执行，按技术转让费高的原则进行，任何一方或其它部门及个人不能擅自进行低价技术转让。
2. 新药开发：若该制剂有新药开发的意向需经院方同意，双方共同协议并按医院有关规定执行，任何一方不得与其它个人、科室及外单位私自开发。
3. 技术保密：甲乙双方均应遵守与本项目有关的技术和资料等保密制度，任何一方不能将保密部分泄漏给他人。
4. 资料归档：阶段工作完成后，应及时进行技术总结工作。获得制剂批准文号后将资料归档管理。
5. 启动资金返还: 制剂取得批准文号用于临床后，制剂销售收入经核算扣除制剂成本，其利润部分按四年每年返还投入资金的25%，纳入院内制剂专项启动资金，用于制剂再开发。
6. 奖惩措施：
(1). 每年返还院内制剂专项启动资金后的剩余部分由医院、医院科研基金和临床科室按3：3：4比例分成，临床科室用于临床观察及技术投入的劳务奖励；制剂取得批准文号后从医院科研基金中一次性奖励药学部2万元，用于奖励参与制剂研发和生产人员的劳务奖励及技术投入。
(2). 惩罚：若临床科室未能按比例返还医院投入的开发费用，按未返还比例部分从科室的绩效工资成本中分摊，并取消科室申请下一年度开发制剂的资格；药学部未完成制剂生产，按未完成生产部分利润值从科室的绩效工资成本中分摊。

甲方：　科教部： 乙方：　　 科
医务部：　　　　　　　　　　 药学部
　　　　　年　　月　　日　　　　　　　　　　　　 年　　月　　日