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中日友好医院临床研究伦理委员会伦理审查申请指南

根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等法律法规文件，为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的、涉及人体的生物医学研究项目，在实施之前，应向中日友好医院临床研究伦理委员会（简称伦理委员会）提出伦理审批申请/报告。

申请项目在获得伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工作。

一、伦理审批范围

（1）在中日友好医院药物临床试验机构立项的临床试验

（2）涉及人体研究的科研项目（必须经过科研处立项）

（3）临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书等

（4）临床试验过程中的严重不良事件报告、方案违背报告、年度报告、终（中）止试验报告等

（5）其他需要伦理委员会审批的项目

二、伦理审查申请的类别

1．初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

（2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

（3）严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本院发生任何严重不良事件，应在获知后24小时内向伦理委员会报告；本中心为组长单位项目的但非我院发生SAE需要每月报告；非组长单位且非我院发生SAE（包括SUSAR）一季度一报。

（4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察／稽查，或对违规事件不予以纠正。

（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

（6）研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3．复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

二、伦理审查申请流程

1.送审

申办者/研究者根据伦理审查申请/报告的类别，并按照《中日友好医院伦理材料递交清单》要求，向伦理委员会办公室递交1份由主要研究者签字和申办方盖章的完整版纸质材料，并向伦理委员会邮箱发1份完整的电子版材料（不用签字）。方案和知情同意书务必注明版本号和日期。

2.受理

伦理委员会办公室对送审文件的完整性和要素进行形式审查，合格后方能上会。通过形审后，伦理委员会办公室将通知申办者/研究者交纳伦理审查费，并告知预定审查时间，并要求递交14份纸质版材料（2份完整，11份简易，具体参见递交清单）。本中心按照递交材料先后顺序安排伦理会议，每次受理新申请项目约为10项。

3. 接受审查准备

（1）办公室秘书会电话告知具体的会议时间和地点；

（2）汇报幻灯片要严格按照我院要求制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。