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伦理审查

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伦理审查申请指南及相关表格下载

来源:科研处 浏览次数:

中日友好医院临床研究伦理委员会伦理审查申请指南 

根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《医疗器械临床试验质量管理规范》2016),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)等法律法规文件,为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,凡在我院进行的、涉及人体的生物医学研究项目,在实施之前,应向中日友好医院临床研究伦理委员会(简称伦理委员会)提出伦理审批申请/报告。

申请项目在获得伦理委员会审批通过后,方可开展实施;申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展相关的临床研究工作。

一、伦理审批范围

1)在中日友好医院药物临床试验机构立项的临床试验

2)涉及人体研究的科研项目(必须经过科研处立项)

3)临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书等

4)临床试验过程中的严重不良事件报告、方案违背报告、年度报告、终(中)止试验报告等

5)其他需要伦理委员会审批的项目

二、伦理审查申请的类别

1.初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

1)修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。

2)研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。

3)严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本院发生任何严重不良事件,应在获知后24小时内向伦理委员会报告;本中心为组长单位项目的但非我院发生SAE需要每月报告;非组长单位且非我院发生SAE(包括SUSAR)一季度一报。

4)违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。

5)暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

6)研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

二、伦理审查申请流程

1.送审

申办者/研究者根据伦理审查申请/报告的类别,并按照《中日友好医院伦理材料递交清单》要求,向伦理委员会办公室递交1份由主要研究者签字和申办方盖章的完整版纸质材料,并向伦理委员会邮箱发1份完整的电子版材料(不用签字)。方案和知情同意书务必注明版本号和日期。

2.受理

伦理委员会办公室对送审文件的完整性和要素进行形式审查,合格后方能上会。通过形审后,伦理委员会办公室将通知申办者/研究者交纳伦理审查费,并告知预定审查时间,并要求递交14份纸质版材料(2份完整,11份简易,具体参见递交清单)。 本中心按照递交材料先后顺序安排伦理会议,每次受理新申请项目约为10项。

3. 接受审查准备

1)办公室秘书会电话告知具体的会议时间和地点;

2)汇报幻灯片要严格按照我院要求制作,务必与纸质版内容保持一致,一旦发现不一致直接取消报告资格。

3)主要研究者需熟悉汇报内容,必须亲自到会报告;若主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。

三、伦理审查时间

伦理委员会于每月第二周的周四下午16例行召开会议,需要时可以增加审查会议次数,若因特殊情况不能如期召开会议,伦理办公室将在网上及时公布会议信息。请在会议审查前2周递交1份完整版初审材料,会审前1周递交14份会议审核材料。

四、伦理审查费用标准

1.伦理费用

伦理审查费用、账号会同受理通知单一并告知。

2.缴费注意事项

伦理审查费应在伦理委员会召开前两周汇入医院账号,务必在汇款栏内注明项目名称(可简写)或伦理编号,以电汇形式交至我院规划财务处,并由我院开具正式发票。

五、伦理审查意见反馈

伦理委员会办公室将通过邮件将伦理审查会意见及时反馈给申办者/研究者,一般不超过伦理审查会后1周。

六、伦理审查批件的领取

伦理审查会审批通过的项目,在确认交纳伦理审查费后,可到伦理委员会办公室领取伦理审查批件,一般不超过伦理审查会后2周。

七、伦理办公室受理日期和联系方式

伦理办公室集中受理日期:每周二、四上午;地点:临研302A

联系人:陈老师;电话:010-84206250;邮箱:zryyec@126.com

                                           中日友好医院临床研究伦理委员会

                                 2018510   

 

 

附件1:初始审查申请表.docx

附件2:主要研究者简历02.docx

附件3:研究成员名单及分工表02.docx

附件4:修正案审查申请表.docx

附件5:复审申请表.docx

附件6:研究进展报告.docx

附件8:违背偏离方案报告表.docx

附件7:SAE报告表.docx

附件9:暂停终止研究报告.docx

附件10:研究完成报告表.docx

附件11:修订说明函.doc

附件12:研究者承诺书.docx


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