药物临床试验机构迎接国家食品药品监督管理总局药物GCP资格认定复核检查

2017年3月9日至2017年3月10日两天，我院科研处机构办、伦理办、和13个专业（心血管、内分泌、免疫、肾病、呼吸、妇产、肿瘤、神经内科、血液、消化、皮肤、中医妇科、中医风湿）在我院第三会议室及各专业现场接受了由CFDI（国家食药局审核查验中心）委派的北京市药监局一行在我院开展了为期两天的药物GCP机构资格认定复核现场检查工作。该检查组由市食药局注册处丁正磊处长带队，来自其他兄弟医院机构办的专家组成员共五人，本次检查，由我院药物临床试验机构办公室组织，张相林主任主持开展。按照2009年CFDA颁布的复核检查要点，首先机构办、伦理办和各专业进行了近3年以来开展临床试验情况汇报，此后专家组成员分别分组就机构办、伦理办、及抽查的七个专业（内分泌、免疫、心血管、皮肤、消化、神经内科、妇产）进行现场检查，考察了机构办、伦理办及各相关抽检专业的软硬件设施、设备、人员、场所、试验开展条件等，同时对七个专业抽查的七项药物临床试验逐一分别进行了数据核查（含LIS及HIS溯源），并对开展药物临床试验的相关人员进行了询问，同时对问题进行了沟通交流。期间，丁正磊处长与王辰院长、机构办副主任张相林就我院核查中发现的问题进行了深度的交流沟通。经过两天艰苦的检查，最后，汇总形成了检查组对我院机构办、伦理办、各专业的现场检查情况综合意见表，当场进行了宣读并请姚树坤副院长签字，同时检查结束后将该现场核查意见表提交国家食品药品监督管理局审核查验中心等待机构复核的最终结果。

在现场检查中，丁处长就我院临床试验开展的流程、质控管理、研究者管理、项目管理中发现的问题提出了很好的意见和建议。核查结束后，机构办也在积极整理核查问题情况表，通告全院的临床试验研究者，同时提请药物临床试验参与者进行整改。我们相信通过现场检查及整改，最终达到提高认识，理解科学临床研究的真谛，加强药物临床试验质量控制、关注受试者安全、确保数据真实性和完整性、落实临床试验问责制，才能切实提升我院临床试验研究水平，确保我院能做出让百姓放心的药物、器械和试剂。

                                                                            科研处

                                                                         2017年3月22日