药物临床试验13个专业及各专业负责人制度及SOP
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药物临床试验13个专业及各专业负责人：
专 业 | 负 责 人 |
心血管 | 王勇、柯元南 |
呼 吸 | 林江涛 |
免 疫 | 王国春 |
妇 产 | 凌斌 |
内分泌 | 杨文英、邢小燕 |
肾 病 | 李文歌 |
肿 瘤 | 贾立群 |
神经内科 | 焦劲松、彭丹涛 |
消 化 | 赵洪川 |
血 液 | 马一盖 |
皮 肤 | 崔勇、白彦萍 |
中医妇科 | 赵红 |
中医风湿 | 陶庆文、阎小萍 |
药物临床试验13个专业制度及SOP：
001 | 科室概况 |
002 | 专业药物临床试验专业人员职责（专业负责人、主要研究者、项目负责人、研究护士、药品管理员等） |
003 | 药物及医疗器械临床试验管理制度（人员管理制度、用药管理制度、设备管理制度、文件管理制度、财务管理制度、药物临床试验质量管理制度） |
004 | 药物临床试验SOP（各专业依据专业特点） |
| 药物临床试验质量管理SOP |
| 药物临床试验召开启动会SOP |
| 药物临床试验人员培训SOP |
| 药物临床试验受试者招募，筛选，入选SOP |
| 药物临床试验受试者知情同意书签署SOP |
| 药物临床试验原始资料记录SOP |
| 药物临床试验病例报告表填写SOP |
| 药物临床试验数据采集、记录和管理SOP |
| 药物临床试验药物管理SOP |
| 药物临床试验设盲和破盲SOP |
| 药物临床试验保密SOP |
| 药物临床试验受试者标本采集SOP |
| 药物临床试验质量保证体系SOP |
| 药物临床试验总结会召开SOP |
| 药物临床试验严重不良事件报告SOP |
| 药物临床试验不良事件及严重不良事件处理SOP |
005 | 各专业操作规程SOP（各专业专科操作） |
006 | 各仪器使用操作SOP（各专业专科仪器） |
007 | 药物及医疗器械临床试验应急预案 |
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