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药物临床试验13个专业及各专业负责人制度及SOP

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药物临床试验13个专业及各专业负责人:


专    业

负 责 人

心血管

王勇、柯元南

呼 吸

林江涛

免 疫

王国春

妇 产

凌斌

内分泌

杨文英、邢小燕

肾 病

李文歌

肿 瘤

贾立群

神经内科

焦劲松、彭丹涛

消 化

赵洪川

血 液

马一盖

皮 肤

崔勇、白彦萍

中医妇科

赵红

中医风湿

陶庆文、阎小萍


药物临床试验13个专业制度及SOP:



001

科室概况

002

专业药物临床试验专业人员职责(专业负责人、主要研究者、项目负责人、研究护士、药品管理员等)

003

药物及医疗器械临床试验管理制度(人员管理制度、用药管理制度、设备管理制度、文件管理制度、财务管理制度、药物临床试验质量管理制度)

004

药物临床试验SOP(各专业依据专业特点)

 

药物临床试验质量管理SOP

 

药物临床试验召开启动会SOP

 

药物临床试验人员培训SOP

 

药物临床试验受试者招募,筛选,入选SOP

 

药物临床试验受试者知情同意书签署SOP

 

药物临床试验原始资料记录SOP

 

药物临床试验病例报告表填写SOP

 

药物临床试验数据采集、记录和管理SOP

 

药物临床试验药物管理SOP

 

药物临床试验设盲和破盲SOP

 

药物临床试验保密SOP

 

药物临床试验受试者标本采集SOP

 

药物临床试验质量保证体系SOP

 

药物临床试验总结会召开SOP

 

药物临床试验严重不良事件报告SOP

 

药物临床试验不良事件及严重不良事件处理SOP

005

各专业操作规程SOP(各专业专科操作)

006

各仪器使用操作SOP(各专业专科仪器)

007

药物及医疗器械临床试验应急预案


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