中日医院药物临床研究中心简介

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中日医院药物临床试验机构成立于1990年，1995年通过卫生部验收，1999年通过国家食品药品监督管理局确认并更名为中日医院药物临床研究基地，2005年通过北京市药物监督管理局药物临床试验机构资格认定，2008年通过并获得国家药物监督管理局药物临床试验机构资格认定证书。2012年6月13日通过国家食品药品监督管理局复核。在2013年1月4日，国家食品药品监督管理局(SFDA)网站发布了药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第3号)和药物临床试验机构资格认定公告(第35号)。中日医院肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、免疫、肾病、妇产共7个专业通过了复核检查，且新认定了6个专业，分别为神经内科、消化、血液、皮肤、中医妇科、中医风湿。2017年5月19日通过国家食品药品监督管理局机构及上述13个专业的复核认证工作，获得证书。

根据医院学科发展需要，经2017年8月29日院办公会研究决定，成立我院药物临床试验研究中心，包括药物临床试验中心一期临床试验病房(本院西区)，并将原药物临床试验机构(原属科研处管理)职能划入该中心。

药物临床试验研究中心是在医院领导下，依据我国相关法律法规和GCP的要求，致力于开展涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究等，具有临床科研、管理经营、服务拓展及培训质控功能。

机构定期组织本院职工参加GCP培训，同时选派主要参与临床试验的研究人员参加院外的GCP培训，拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员，许多药物临床试验主要研究者PI(PI-Principle Investigator)在业内享有较高的影响力。机构与PI一起承担新药II\III\IV期临床试验。

机构下属的十三个临床专业近三年共完成临床研究近140项，参与国际多中心研究20项，牵头项目近40项。经过10多年的发展，机构根据GCP原则建立了较完备的管理文件、制度和SOP，并敦促各临床专业也构建了完善的制度及SOP，在多次各级上级主管部门的监察和检查中均符合要求，并在2012年获得“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)最佳临床药理基地”殊荣，中日医院临床药物试验机构及其13个专业正成为我国临床试验队伍中的一支重要力量。

中日医院药物临床试验研究中心( 下简称“GCP中心” )是根据医院学科发展需要，适应我国药监改革步伐，经院办公会研究决定，于2017年8月29日成立，将原中日医院科研处药物临床试验机构职能划入该中心。GCP中心在医院领导下，依据我国相关法律法规和GCP的要求，致力于开展涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究等，具有临床科研、管理经营、服务拓展及培训质控功能，并独立运营的医技科室。

中心主任为姚树坤副院长兼，专职副主任为李劲彤博士，兼职副主任为张相林主任。

药物临床试验研究中心组成及工作职责：

(一)中心办公室

中心办公室设立在医院本部制剂楼410室，作为中心运营管理的枢纽和日常管理部门，负责承担项目管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及项目协调员/项目助理(CRC)服务等功能，内设办公室秘书、项目/合同管理员、档案管理员，质量保证/质量控制人员、CRC等人员。

主任：王清

(二)Ι期临床试验病房

病房设置在医院西区七层，设置受试者接待、宣教、知情同意、筛选体检房间/区域，5间大病房(共40张病床)、受试者活动区域、监查员室、主任办公室、医生/护士/其他工作人员办公室/区域、档案室、样品处理和保存室、药品室、服务器与信息室、处置及治疗室、配餐室、值班室等功能房间与区域。主要开展药物I期临床试验，涉及临床耐受性、安全性、临床药理学/药代动力学及生物等效性研究。建立规范的制度和SOP，保障高效运行。内设研究医生、研究护士、药品管理员、档案管理员，质量保证/质量控制人员、研究助理等人员。

主任：陈莉

(三)生物分析检测实验室

开展I期临床试验的样品分析和检测研究，按照GCP和GLP临床生物样品分析的技术和法规要求开展试验样品检测的技术、操作和报告。内设样品分析员、研究助理研究助理等人员。

主任：崔刚

(四)药物临床试验中心药房

与药学部中心药房对接，对临床试验所涉及研究用药品的接收、储存、发放、归还、退回、计数等全过程及各个环节开展集中管理。内设药品管理员2名。

(五)技术与项目支持部

位于临床医学研究所307室，按照GCP、数据管理和统计的技术、法规要求，负责承担项目管理与监查、数据管理与生物统计、方案设计撰写、总结报告撰写及医学警戒等医学支持与服务、项目注册等功能。内设项目管理员、数据管理员、生物统计师等人员。

主任：孙瑞华(兼任)

2012年获北京市科委优秀G20研究机构称号。

工作地点：

研究中心机构办位于制剂楼410，I期临床试验病房位于中日医院西区七层西侧病区。