药物临床试验机构标准操作规程(25项SOP)

001药物临床试验人员培训SOP

002药物临床试验机构制定SOP的SOP

003标准操作规程制订、修订及编码SOP

004药物临床试验启动会SOP

005受试者招募SOP

006受试者知情同意SOP

007药物床试验人员培训SOP

008原始资料记录SOP

009试验数据记录SOP

010病例报告表(CRF)记录SOP

011不良事件及严重不良事件处理的SOP

012严重不良事件报告SOP

013实验室检测及质量控制SOP

014对各药物临床试验专业的质量控制SOP

015设盲和揭盲程序SOP

016药物临床试验资料和文件归档管理的SOP

017药物临床试验档案转运SOP

018数据统计标准SOP

019数据管理与复核SOP

020试验用药品的接收、保管、发放、回收、退还SOP

021监查SOP

022药物临床试验方案设计SOP

023病例报告表设计SOP

024知情同意书设计SOP

025药物临床试验总结报告SOP