盐酸二甲双胍生物等效性正式试验启动会快讯

2018 年 8 月 10 日，我院药物临床试验研究中心 I 期临床试验病房首个 I 期临床试验暨盐酸二甲双胍生物等效性试验正式试验启动会在中日友好医院西区三楼会议室召开。我院药物临床试验研究中心(GCP 中心)李劲彤副主任，中心机构办公室王清主任，I 期药物临床试验病房陈莉主任，生物分析实验室负责人崔刚老师，质量保证负责人吴伟老师，机构办公室刘国平老师，以及 I 期病房的研究医生、研究护士，研究助理，医院其他临床科室兼职研究医生、研究护士，检验科等辅助科室负责人，以及申办方代表，数据管理公司代表，CRC 人员，统计分析公司代表，样本检测实验室相关代表，受试者招募公司代表等共约 50 人参加了启动会，并对本项目试验在实施中各个环节进行了充分的培训和交流。

GCP 中心副主任/PI 李劲彤教授大会致辞：

申办方为山西振东安特生物制药有限公司，申办方代表详细介绍了该实验的背景及研究方案：

数据管理单位为凯利博科技发展有限公司，其代表介绍了 EDC 的填写操作要点，大家听得非常专心，并提出来疑问与建议：

生物样本检测单位为武汉宏韧生物医药科技有限公司，其代表详细介绍了生物样本提取，运送，检测相关的流程，并耐心回答了大家提出的疑问：

招募公司代表介绍了关于受试者招募的流程，大家也积极参与讨论。

中心办公室王清主任对本试验提出机构管理的要求，质量保证负责人吴伟老师介绍了试验期间质控的要求，I 期试验病房陈莉主任讲解了本试验从筛选到结束的临床时间安排。最后，李劲彤主任进行了大会的总结，并进行了授权分工确认，启动会会圆满结束!

会议结束后，各方代表参观了我中心新建成并投入使用的 I 期试验病房，并和研究者团队就试验流程，研究用药品的管理，生物样品采集、处理和检测，数据采集管理和生物统计等各个方面和细节进行了深入的专项讨论和交流。

相信经整个研究团队的精诚协作，严谨认真的工作下，本试验一定会高水平、高质量的完成!