药物临床试验立项所需材料

1) 送审文件清单

2) 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》(如适用)

3) 申办者的资质证明(营业执照，药品生产许可证、GMP证书等)及更新资质证明

4) CRO的资质证明和委托书(如有)

5) 组长单位的批件(如适用)

6) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

7) 试验药与安慰剂GMP证书{药品生产委托书(附翻译)(如有)}

8) 受试产品说明书，对照药品购买记录等证明文件，进口药品清关单(如适用)

9) 研究者手册(注明版本号和日期)

10) 主要研究者简历

11) 主要研究者GCP证书及执业资格证

12) 临床试验方案(中英文版)(含有单独一张所有研究者签字页)(注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字)

13) 病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)

14) 知情同意书(注明版本和日期)

15) 受试者筛选入选记录表样表

16) 研究者签名样张及分工授权表

17) 药物临床试验受试者签认代码表样表

18) 申办者资料真实性声明

19) 保险证明(如有)

20) 临床试验的申办者与临床试验批件申请者不一致，需提供相关证明

21) 其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料，招募广告等(如适用)

22) 其他药物临床试验相关问卷等(如有)

23) 避免怀孕告知书(如适用)

24) 其他(上述未涵盖内容)信息和

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附件：药物临床试验立项所需材料.docx