临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程

一、适用范围：本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动;收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动;按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖;出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血(浆)服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。临床试验中凡涉及外资，合资的申办方企业，均需按要求办理。

二、原则上需申办方/CRO作为申请人及填报人自行网上办理，本中心机构不作为申办的主体，办理流程请参考http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/bllc/index.htm。申办方/CRO办理生成承诺书后，请递交本中心机构办公室，机构办一般于14个工作日内完成承诺书院内审批流程，法人签字，医院公章，及提供我院事业单位法人证书等。

三、为加快流程，申办方可在拿到伦理批件后，即可在签署合同的同时办理人遗办申报流程，合同可提供草版，办理成功后可予以用正式文本替换。

四、本院严禁生物样本的出口。

五、按照2015年国家科技部发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》的要求，在2015年10月1日前启动的临床试验，生物标本的收集/采集/出口申请所需相关文件资料必须补充申报，在该项目关中心前必须全部在机构备案齐全，如有缺项，则无法盖章关闭中心。

本文后附遗传办申办流程及递交材料清单，仅供参考。

药物临床试验研究中心机构办公室 2018年9月27日

附件：1.申请材料流程

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验办理流程：

附件2.提交材料清单