技术求精，质量崇尚

技术求精，质量崇尚

盐酸二甲双胍生物等效性项目顺利完成

2018年8月10日，药物临床试验研究中心I期临床试验病房首个临床试验项目暨盐酸二甲双胍片生物等效性试验正式启动。

盐酸二甲双胍片生物等效性试验包括空腹组试验和餐后组试验两部分，经过严格的筛选、入组、随访、出组共6周的工作，本试验于2018年10月9日完成最后一例受试者随访。至此，盐酸二甲双胍片生物等效性试验临床部分的工作顺利完成。本次试验由药物临床试验研究中心副主任及本项目PI李劲彤统一协调管理，在I期临床试验病房主任陈莉、生物分析实验室负责人崔刚、质量保证负责人吴伟严格把控下，所有研究者倾心尽力，严谨高效的完成了临床试验。

本试验中也发生了一个“惊险事件”，在餐后组试验第二周期基线检查前，研究护士米娜、王静发现有一例女性“受试者”有异常状况，与第一周期该受试者的面容及行为举止有细微不同，经请示PI，按照应急流程进行严格比对，确定第二周期基线“受试者”与第一周期受试者为不同人员，存在替换问题，经与受试者深入沟通并对其进行严肃教育，该受试者承认因家中有紧急状况，由其表妹进行替换的事实。研究者及时对该受试者进行脱落处理，并妥善处理了后续事宜，确保了试验数据的真实、准确与可靠。

I期临床试验病房全体研究者认真、严谨和负责的工作态度及处理意外情况的能力得到了申办方高度的肯定，申办方负责人表示“如未及时发现并正确处理此事件，必将对试验的真实性和完整性造成巨大的影响，甚至有可能导致整个试验的失败!”，申办方在本项目的数据审核会上向科室赠送了“技术求精，质量崇尚”的锦旗以示感谢。

作为新的研究团队，面对新的工作流程，I期临床试验病房的每位研究成员都在主动适应新角色，在试验前想不足、试验中找不足、试验后改不足，圆满完成了本次试验，收获了信心。团队将在今后更具挑战的创新药首次人体临床试验和复杂生物等效性试验中，全力以赴，不断地总结提高，科学、严谨、高效、高质量地完成一个个的研究项目!

李劲彤审核