2019年度中日友好医院全院GCP培训

2019年11月22日，正值小雪节气，俗谚小雪点青稻，蕴含了生机，在这个美好的日子里，中日友好医院药物临床试验研究中心在我院讲学厅举办了中日友好医院GCP(药物临床试验质量管理规范)2019年度全院培训，并同步在中日医院西区进行了直播。全院40余个科室的主任、副主任及医生、护士、医学伦理委员会人员、及其他临床试验相关研究人员等近500人(西区44人)参加了本次培训。

此次培训的主题是“读懂新的药品管理法，提升GCP意识，做好临床试验”。培训由GCP中心主任姚树坤教授致开幕词，姚主任对GCP的坚守原则再次进行了强调，并对开展GCP研究的意义与美国研究型医院进行了类比。

本次培训有幸邀请到国家药品监督管理局注册管理司崔博士和北医三院伦理委员会副主任王筱宏教授作为讲者，崔孟荀博士就药品监管改革的时代背景和要点进行了深刻的解读，王筱宏教授对临床试验研究者的伦理关注要点展开演讲。

我院资深研究者中西医结合心内科姜红主任从研究者角度介绍如何做好药物临床试验，姜主任强调临床试验最重要的就是质量控制，并应始终遵循伦理，科学，法规原则，严格遵守GCP，牢记“没有记录就没有发生”的临床试验操作要点。GCP中心I期病房主任陈莉主任为大家介绍了临床试验中不良事件的管理，对临床实验中AE和SAE的定义、分类、判断、收集和记录等进行了清晰的讲述。GCP中心质控负责人吴伟老师结合国内外GCP进展及相关法规，引用历史真实案例为大家讲述了临床试验安全性和有效性的由来，进一步理清了国内GCP发展的脉络。

培训后由GCP中心办王清主任进行了总结，本次培训圆满结束。总结后全体培训人员参加考试，考试分为两套试题，一套为主任(副主任)试题，一套为其他人员试题。考试合格者将获得2019年度的我院GCP培训结业证书。

通过此次培训，使我们对新实施的药品管理法中对药物临床试验监管的要点、临床试验中伦理审查的重要性及要求、研究者的职责、如何做好临床试验等有了更加清晰的认识，短短的一天学习大家都获益匪浅。此次培训必将对我院新老专业的GCP认识提升起到很大的促进作用，为明年临床试验机构和新老专业备案打下了很好的基础。