中日医院药物临床试验4个新申报专业顺利通过备案核查
来源：中日医院GCP办公室 发布时间：2021-03-16 09:15:59
2020年3月9日-10日，北京市药监局联合检查组组织开展对我院药物临床试验研究中心的备案核查。中日医院崔勇副院长，药物临床试验研究中心刘晓副主任、李劲彤副主任，科研处肖诚副处长，以及新申报专业的研究团队、机构办工作人员等参加了检查组首次会议。
崔勇副院长向检查组汇报了我院药物临床试验开展情况。肖诚副处长汇报了我院伦理委员会工作情况。各专业组分别汇报了科室特色、科研实力和团队风貌。
经过2天现场考察，检查组对我院药物临床试验管理工作成绩给予充分肯定。新申请备案的胸外科、眼科、放射肿瘤科和感染科顺利通过备案核查，心血管专业和内分泌专业的“S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究”等3个在研临床试验项目也一次性通过核查。
▲检查组首次会议
根据疫情防控需要，检查组以在线视频方式对新备案的4个临床专业进行了科室现场核查，并与专业团队进行了详细交流，对发现的问题和风险也进行了详尽分析。按照新颁布的2020版药物临床试验质量管理规范要求，本次检查更加关注新版GCP实施以来的细则变化、临床试验中严重不良事件(SAE)和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的报告和处理流程、试验用药品和档案文件的管理。
▲现场检查
下一步，各专业组将按照最新法规，制定并实施具有专业特色的操作文件，通过开展高质量的临床试验项目，不断带动本专业的学科发展。
来源：中日医院GCP办公室
