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中国中医药网:姚树坤委员:加快推进中药审批审评机制改革(2021年3月10日)
全国政协委员、中日友好医院副院长姚树坤建议,国家药品监督管理局药品审评中心等在尊重中药研发规律的基础上,充分发掘中医药临床专家的力量和建议,加快推进中药审批审评机制改革。建立中药新药审批的“绿色通道”;研究并落实依规豁免中药新药临床前安全性研究、部分临床试验的机制,例如具有广泛人用经验的常见病中药新药可豁免第三期临床试验,部分中药新药临床前长期毒性试验周期,可适度放宽标准。科技部应支持、引导中药新药的临床前研究,形成产—学—研联动机制,提高中药研发成功率。中药复方或天然植物中的单体化合物完成临床前研究、拿到临床试验批件后,研发成功的确定性会大幅提高,对于企业而言,注资进行临床试验研究的动力更足。国家医保局应建立中药新药获批后,与医保目录的快速衔接机制。目前医保目录准入遴选是一年一度,对于针对重大疾病疗效突出、重要适应症(如脂肪性肝炎)国际市场短缺品种、药物经济学价值显著的中药新药,可设置更及时的准入机制,保证中药新药在临床的可及性。
文章链接:http://www.cntcm.com.cn/2021-03/10/content_87020.htm