药物临床试验13个专业及各专业负责人制度及SOP
药物临床试验13个专业及各专业负责人：
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专 业 |
负 责 人 |
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心血管 |
王勇、柯元南 |
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呼 吸 |
林江涛 |
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免 疫 |
王国春 |
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妇 产 |
凌斌 |
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内分泌 |
杨文英、邢小燕 |
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肾 病 |
李文歌 |
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肿 瘤 |
贾立群 |
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神经内科 |
焦劲松、彭丹涛 |
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消 化 |
赵洪川 |
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血 液 |
马一盖 |
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皮 肤 |
崔勇、白彦萍 |
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中医妇科 |
赵红 |
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中医风湿 |
陶庆文、阎小萍 |
药物临床试验13个专业制度及SOP：
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001 |
科室概况 |
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002 |
专业药物临床试验专业人员职责（专业负责人、主要研究者、项目负责人、研究护士、药品管理员等） |
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003 |
药物及医疗器械临床试验管理制度（人员管理制度、用药管理制度、设备管理制度、文件管理制度、财务管理制度、药物临床试验质量管理制度） |
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004 |
药物临床试验SOP（各专业依据专业特点） |
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药物临床试验质量管理SOP |
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药物临床试验召开启动会SOP |
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药物临床试验人员培训SOP |
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药物临床试验受试者招募，筛选，入选SOP |
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药物临床试验受试者知情同意书签署SOP |
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药物临床试验原始资料记录SOP |
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药物临床试验病例报告表填写SOP |
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药物临床试验数据采集、记录和管理SOP |
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药物临床试验药物管理SOP |
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药物临床试验设盲和破盲SOP |
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药物临床试验保密SOP |
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药物临床试验受试者标本采集SOP |
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药物临床试验质量保证体系SOP |
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药物临床试验总结会召开SOP |
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药物临床试验严重不良事件报告SOP |
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药物临床试验不良事件及严重不良事件处理SOP |
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005 |
各专业操作规程SOP（各专业专科操作） |
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006 |
各仪器使用操作SOP（各专业专科仪器） |
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007 |
药物及医疗器械临床试验应急预案 |
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