医疗器械(含体外试剂)临床试验立项所需材料
来源：
1) 送审文件清单
2) CFDA批件(2014年起，高风险医疗器械适用)
3) 申办方的资质证明(营业执照，医疗器械生产许可证)及更新资质证明
4) CRO的资质证明和委托书
5) 组长单位的批件
6) 国家指定检测机构出具的检验报告
7) 自测报告及对照产品说明书
8) 产品的注册产品标准或相应的国家，行业标准
9) 临床试验方案(注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章)
10) 研究者手册(注明版本号和日期)
11) 主要研究者简历(GCP证书及执业资格证)
12) 病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)
13) 知情同意书(注明版本和日期)
14) 受试者筛选入选记录表
15) 研究者签名样张及分工授权表
16) 医疗器械临床试验受试者签认代码表
17) 申办者资料真实性声明
18) 保险证明
19) 招募受试者相关资料，招募广告等
20) 其他医疗器械临床试验相关问卷等
23) 受试者怀孕配偶信息披露表(如试验涉及)
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