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中日友好医院“宫颈癌基因甲基化检测”类试剂公开市场调研公告

发布来源：医工处

发布时间：2024-12-20

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为更好地满足临床医用耗材的使用需要,医院拟对“宫颈癌基因甲基化检测”类医用试剂进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研,为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。

1、公告概况:中日友好医院“宫颈癌基因甲基化检测”类医用试剂遴选公开市场调研公告。

2、项目内容

2.1、项目名称: “宫颈癌基因甲基化检测”类医用试剂遴选公开市场调研

2.2、项目编号:2024-LX-040

2.3、项目范围:中日友好医院

2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“宫颈癌基因甲基化检测”类医用试剂,详见下表:

序号	产品名称	适应症	参数要求	备注
1	宫颈癌基因甲基化检测试剂盒	本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中基因的甲基化。适用于12种高危HPV （hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型）检测阳性的30岁以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。	1、获得国家三类注册证； 2、多基因：使用2个及以上基因检测甲基化，且同时满足对鳞癌和腺癌的检出；3、CIN2+灵敏度≥89%和特异性≥ 96%，灵敏度和特异性以注册说明书为准； 4、采样无创：2ml宫颈脱落细胞； 5、多重PCR技术，操作简便，通量大； 6、数据判读简单：只需要根据结果的 CT值就可进行结果判读，无须额外辅助工具； 7、检测周期短：8小时内完成检测； 8、有中国妇女多中心万例以上样本验证； 9、荧光定量PCR技术：基于国际通用荧光PCR技术平台开发，操作简便，且适用于市面上大部分全自动荧光PCR检测仪； 10、抗干扰：检测试剂盒具有良好抗干扰性能力，脱落细胞样本中含有血、粘液、白细胞等对本试剂盒的检测无明显影响； 11、质控：检测试剂盒设置内标，用于监控检测全流程，保证检测质量。	需适配在院设备，具体为：宏石，天隆PCR仪器

3、资格要求

3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。

3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。

4、参与方式

4.1、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。

4.2、申请人须提供的材料：

1、调研信息表（在本公告附件中下载附件1）2024-LX-040-附件1调研信息表

2、说明书/彩页(PDF版)

3、注册证(PDF版)

4、授权证明(PDF版)

5、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(PDF版)

6、供应商及厂家资质(PDF版)

注：申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中，打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”，压缩包中设置6个文件，并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明，不符合上述要求的材料不予通过（申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合）。

4.3、调研填报期限:2024年12月24日至2024年12月30日,五个工作日。逾期不予受理。

4.4、联系方式

项目联系人:孙老师、刘老师

电话:010-81168213、81168214

电子邮箱：zryyhc@163.com