伦理审查递交文件清单
一、简 介
（一）若向CFDA注册的项目，需先经药物临床试验机构（联系电话：010-84205645）审核通过后，再按照清单内容准备递交资料；非注册类的科研项目，需经科研处立项，审核通过后则按照《生物医学研究递交清单》的内容准备递交资料。
（二）我院作为参加研究单位，需等获得组长单位伦理批件后，再递交伦理委员会。
（三）任何初审方案需先递交1份完整版材料到伦理办公室，符合会审条件的，需准备14套（2套完整，12套简易）上会材料，会前一周递交。
（四）跟踪审查（包括年度进展报告、SAE报告、暂停/终止研究报告和研究完成报告）按照下述要求准备材料。
（五）伦理委员会联系方式：010-84206250；zryyec@126.com。
二、清单目录
（一）初始审查
1.药物临床试验递交清单
（1）完整版资料（2份，文件按以下顺序整理，其中6）~12）项需盖申办者公章）
1) 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期，做批件用）
2) 伦理审查初审申请表
3) 主要研究者简历（含GCP证书复印件)
4) 研究成员名单及分工表
5) 研究者承诺书（官网可下载）
6) 药物临床试验机构受理审查申请表（已有审查结论）
7) 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》
8) 组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见，如果有
9) 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）
10) CRO的资质证明和委托书，如果有
11) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
12) 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
13) 知情同意书（注明版本号和日期）
14) 招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期），如果有
15) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）
16) 原始病历或研究病历等（注明版本号和日期），如果没有请作说明
17) 研究者手册(IB)（注明版本号和日期）
18) 申办者资料真实性声明
19) 保险证明，如果有
20) 临床试验的申办者与临床试验批件申请者不一致，需提供相关证明
21) 其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料
（2）简要版资料12份（订书钉装订，轻便装订无需文件夹）包括以下文件：
1) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》
2) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
3) 研究方案（中文版）
4) 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
（3）电子版材料1套发送伦理邮箱(包含⑴完整版资料；⑵8分钟汇报的ppt)
2.医疗器械临床试验递交清单
（1）完整版资料（2份，文件按以下顺序整理，其中6）~13)项需盖申办者公章）
1) 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期，做批件用）
2) 伦理审查初审申请表
3) 主要研究者简历（含GCP证书复印件)
4) 研究成员名单及分工表
5) 研究者承诺书（官网可下载）
6) 医疗器械临床试验机构受理审查申请表（已有审查结论）
7) CFDA批件，如果适用（2014年6月起高风险器械适用）
8) 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）
9) CRO的资质证明和委托书，如果有
10) 国家指定检测机构出具的检验报告
11) 自测报告
12) 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
13) 临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
14) 知情同意书（注明版本号和日期）
15) 招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期），如果有
16) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）
17) 原始病历或研究病历等（注明版本号和日期），如果有
18) 研究者手册（注明版本号和日期）
19) 动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械）
20) 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
21) 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
22) 申办者资料真实性声明
23) 保险证明，如果有
24) 其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料
（2）简要版资料12份，包括以下文件：
1) 研究方案
2) 知情同意书
3) 其他需要审查的资料
（3）电子版材料1套发送伦理邮箱(包含⑴完整版资料；⑵8分钟汇报的ppt)
3.体外诊断试剂临床试验递交清单
（1）完整版资料（2份，文件按以下顺序整理，其中6）~11)项需盖申办者公章）
1) 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期，做批件用）
2) 伦理审查初审申请表
3) 主要研究者简历和GCP证书复印件（需签署姓名日期)
4) 研究成员名单及分工表
5) 研究者承诺书（官网可下载）
6) 体外诊断试剂临床试验机构受理审查申请表（已有审查结论）
7) 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等）
8) CRO的资质证明和委托书，如果有
9) 产品自测报告
10) 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
11) 临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
12) 知情同意书（注明版本号和日期）或免除知情同意书的申请
13) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期），如果有
14) 原始记录表（注明版本号和日期），如果有
15) 综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
16) 申办者资料真实性声明
17) 其他需要审查的资料。
（2）简要版资料15份，包括以下文件：
1) 研究方案
2) 知情同意书或免知情同意书申请
3) 其他需要审查的资料
（3）电子版材料1套发送伦理邮箱(包含⑴完整版资料；⑵6分钟汇报的ppt)
4.生物医学研究（科研项目）
非注册类的项目不需经过药物临床试验机构的审核，包括纵向和横向科研课题。非注册类项目分为两大类：一、药物、器械、体外诊断试剂的干预性研究，请参照药物、器械、体外诊断试剂指南相应地准备资料；二、其他生物医学研究（非干预类研究）请按以下指南准备资料：
生物医学研究（非干预类研究）递交清单
（1）完整版资料（2份，文件按以下顺序整理，其中5）~7)项需盖申办者公章）
1) 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期，做批件用）
2) 伦理审查初审申请表
3) 主要研究者简历
4) 研究成员名单及分工表
5) 研究者承诺书（官网可下载）
6) 科研立项证明
7) 研究方案（注明版本号和日期，研究者签名）
8) 知情同意书（注明版本号和日期）或免除知情同意书的申请
9) 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。
10) 其他需要提交的资料（申办者资质证明，产品说明书，病例报告表、原始病历、患者日记、保险声明等）
11) 组长单位批件
（2） 简要版资料12份，包括以下内容
1) 研究方案
2) 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
（3）电子版材料1套发送伦理邮箱(包含⑴完整版资料；⑵8分钟汇报的ppt)
（二）跟踪审查
1. 修正案伦理审查申请文件清单
（1）完整版资料（文件夹装订或订书机装订；方案上盖章）
1）送审文件清单
2）修正方案申请报告
3）修订说明函（附件中可下载）
4）修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记
5）修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记
（2）若符合快审要求的提交1份资料；若符合会审提交14份资料。
2. 严重不良事件报告审查申请文件清单
（1）完整版资料（别针或燕尾夹装订）
1）中日友好医院SAE跟踪表（研究者签字）
2）严重不良事件报告表（原递交CFDA的报告表）
（2）递交数量：1份文件，以及汇报PPT。
3. 研究进展报告审查申请文件清单
（1）完整版资料（别针或燕尾夹装订）
1）研究进展报告表
2）项目年度报告
（2）递交数量：1套纸质版；1个3分钟PPT。
4. 违背方案报告申请文件清单
（1）完整版资料（别针或燕尾夹装订）
1）违背/偏离方案报告表（重大违背和持续违背需填此表）
2）当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）
（2）递交数量：1份纸质版。
5. 暂停/终止临床研究审查申请文件清单
（1）完整版资料（别针或燕尾夹装订）
1）暂停/终止研究报告表
（2）递交数量：1份纸质版。
6. 研究完成报告审查申请文件清单
（1）完整版资料（别针或燕尾夹装订）
1）研究完成报告表
2）研究总结报告
（2）递交数量：1份纸质版。
（三）复审
1. 复审伦理审查申请文件清单
复审指：审查意见为“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重审”
（1）完整版资料（文件夹装订或订书机装订；方案和知情上盖章）
1）复审申请表
2）送审文件清单
3）修订说明函（附件中可下载）
4）临床研究方案（注明版本号/日期）
5）知情同意书（注明版本号/日期）
6）对修改部分以阴影/划线的方式标记
7）其他需要补充的文件
（2）如决定意见为“作必要的修正后同意”，请提交1份；如决定意见为“修改后重审”，请提交14份。
